首页 关于理工科技 最新消息 印度:印度中央药物标准控制局(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)安排了关于医疗器材测试中心与体外医疗器材指定的提案-4月,2018
印度:印度中央药物标准控制局(Central Drugs Standard Control Organization,CDSCO)安排了关于医疗器材测试中心与体外医疗器材指定的提案-4月,2018

  

根据2017年新的医疗器材规定,CDSCO/CLA/SLA应更新实验室的信息,参与医疗器材及体外诊断试剂的测试,并由利益相关者或监管机构出具的实验室报告并决定产品的性能评价。              

为了符合该提案,实验室需要按照MDR 2017年第10章第81-86条进行登记,如果他们代表利益相关者参与医疗器材或IVD测试。              

此外,MDR 2017年第3章第19条规定,政府中心有权指定任何测试实验室作为医疗器材测试实验室,以进行医疗器材的测试及评价,包括体外诊断,规定除非被国家认可委员会的检测与校准实验室(即NABL)认证,否则不得指定医疗器材检测实验室。              

NABL认证实验室可向CDSCO注册并通知后者其活动细节。同样,那些实验室打算被指定为医疗器材测试实验室应询问哪些医疗器材或IVD可在实验室测试进行检测,以及参与检测的人员的必要资质。根据MDR 2017年,这些信息是必要的。适合的实验室可以被正式指定为医疗器材检测实验室中心用于检测和评价。              

  

文献

Proposal for Designation of Central Testing Laboratories for Medical Devices and In-Vitro Medical Device

 
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