首页 关于理工科技 最新消息 中国药监局发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件并征求公众意见 – 2019年2月
中国药监局发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件并征求公众意见 – 2019年2月

为强化软件类医疗器械产品质量管理,国家药品监督管理局编写了《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件(征求意见稿)》(以下简称附录”),并征求公开意见。本附录预计在2020年正式实施,所有在中国上市独立软件产品的生产企业都需要符合本附录。

本附录适用于独立软件生产质量管理规范的特殊要求,对于软件组件的产品是参考使用。NMPA在各个生产环节提出特殊要求,像是人员、设备、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测分析和改进等。如果产品另具有网络的功能或是使用现成软件,还需要考虑相关的要求。

其中NMPA提到生产厂商应结合软件生存周期模型特点,在设计开发环节建立相应的控制程序并形成文件,厂商可以从以下三个大方向进行管理:

1.  确定软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯性分析、配置管理、文件与记录控制、现成软件使用、网络安全保证、软件发行、软件部署、软件停运等活动要求。

2.  软件生存周期过程质量保证活动要求应当与软件安全性级别相适宜。软件安全性级别应当在采取风险控制措施之前,结合软件的预期用途、使用环境和核心功能进行综合判定,并仅可通过外部风险控制措施降低级别。

3.  应当依据风险管理控制程序实施软件风险管理活动,结合产品识别、分析、评价、控制和监测软件功能、接口、用户界面、现成软件、网络安全等风险,并贯穿于软件生存周期全过程。

参考来源

官方新闻稿


 
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