首页 关于理工科技 最新消息 NMPA公开征求医疗器械主文档登记制度的意见– 2019年2月
NMPA公开征求医疗器械主文档登记制度的意见– 2019年2月

在医疗器械审评审批的过程中,申请人有可能需要将第三方企业(如:原材料供应商)的技术保密文件提交给监管机构以支持相关注册申请。部分第三方企业(以下简称所有人”)可以接受监管机构对其技术资料进行保密审阅,却不希望将其技术资料直接披露给申请人。主文档设立的目的是为了保护主文档所有者的技术秘密,此外也避免不同申请人(以下简称申请人”)重复提交相同技术文件。

NMPA现制定医疗器械主文档登记制度,该类资料由所有人提交给医疗器械技术审评机构,用于授权申请人在申报医疗器械注册等事项时使用,但不向其申请人直接披露内容。

该登记为自愿行为。境内主文档所有者可自行申请登记。进口(含港澳台地区)主文档所有者可自行申请登记或委托代理机构申请登记。

主文档的内容可以涉及医疗器械原材料(体外诊断试剂除外)等,包括原材料组成成分描述、性能研究资料、生物学评价资料/毒理学风险分析资料等。

主文档所有人在获得批准后,可针对主文档进行以下法律行为:

授权

申请人可以使用主文档内容支持医疗器械注册、变更、临床试验审批等申请事项。对主文档内容的使用必须获得主文档所有者或其登记代理机构的书面授权。

变更

主文档所有者可以通过医疗器械监管机构对主文档进行更新,包括授权情况的变化、代理机构的变化以及主文档内容的任何变化。

参考来源

官方新闻稿

 
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